工厂设立供应科与仓库,专门从事物料的采购、仓储管理等エ作。质量科依据原辅料质量标准和药典制定了主要原辅料的质量标准,组织技术科、供应科对主要原辅料和直接接触药品的内包材的供应商进行审计,供应部门严格依据标准和审计结果实行定点采购,直接接触药品的内包材使用具有药包材生产许可证的厂家的产品,对药品的质量不会产生任何不良影响。物料的采购、验收、贮存、发放、使用、退库销毁均制定管理规程,对物料严格控制和管理。
根据物料的特性,专设了原料库、包材库和成品库,各仓库均设待验区、不合格品区、合格品区,不合格物料专区存放并及时处理。库房清洁、干燥,有防虫、防蝇、防鼠设施,温湿度符合要求,物料有明显状态标志。建立了物料复验规程,一般储存期不超过三年,期满前一个月和其他特殊情况即申请复验,复验合格者应先行发料。
剧毒品、特殊药品的保管、使用均符合国家安全部门的有关规定,实行双人双锁,减量发放。
产品的标签、说明书等外包装材料均与国家药品监督管理局批准的内容、式样、文字一致。技术科负责标签、说明书等外包装材料样稿的校对,无误后印刷。质量科严格按照外包装材料的内控质量标准对外包材进行验收。标签和说明书专柜存放,实行双人双锁管理,指定专人保管、领用。标签和说明书凭批包装指令计数发放,领用人核对、签名,生产完成后,进行物料平衡分析,统计使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符,已打印批号而未使用的和残损的标签经质量QA监督员核实后监督销毁。
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