根据中国药典的要求,制订了药品的生产工艺规程、标准操作程序、生产管理规程及生产过程的质量控制要点;在生产过程中严格按照这些规程进行生产、严格进行生产全过程的质量控制。
1、 凡用于生产的原辅材料、包装材料均必须经质量科检验合格、并仍在有效期内方可投入使用。
2、 凡用于生产的称量器具必须经过校验,并在有效期内方可使用;
3、 针对不同生产工序,产品的计算得率与实际得率的误差不得超出既定范围;
4、 每道工序、每批产品生产完后须按规定清扬,并有记录。
5、 每批药品均按药典规定进行全面质量检定,合格后方可放行。
6、 定期监测洁净区空气尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及风速,不符合规定的区域不得进行生产。
7、 每批产品的生产均按生产指令进行,每批产品均有一套能反映生产全过程各个环节的完整生产记录,操作人、复核人全名签字,经生产科科长及质量科科长审核签字后整理归档,保存至药品有效期后一年。

 

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