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工厂在设备的选型上主要以经济实用为出发点,为了最大程度地保证产品质量,同时也配置了先进的检测设备,如高效液相色谱仪、紫外分光光度计等。
设备的设计、选型、安装均符合生产要求,易于清洁、消毒和灭菌,便于生产操作和维修保养,其安装、管理能防止差错和减少污染。建立了管线和设备运行状态标示,标明了与设备连接的固定管道的内容物名称、流向及设备状态。公用工程系统如动力系统、空气净化系统、空调系统、工艺用水生产系统等均运行正常而有效。
与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗,不与药品发生化学变化或吸附药品,设备所用的润滑剂不对药品造成污染。
生产、检验设备均有使用、维修记录,专人管理,定期检查、保养和验证。建立了仪器、仪表、衡器校验制度,并定期由计量部门校验,具有明显的合格状态标志。
生产工艺用水的贮水罐、输水管道、管件、阀门均为优质不锈钢材料制作,内壁抛光并经过钝化处理,管道的设计和安装无死角,贮水罐通气口装有不脱落纤维疏水性的除菌过滤器,输水管线能防止滞留,并易于清洗消毒。建立了工艺用水系统监控规程,定期清洁和检测;纯化水水质符合国家药典标准。
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