哈药集团制药总厂制剂厂位于哈尔滨西南部,厂区周围环境优美,空气清新,水质较好,无污染源,厂区内进行绿化,铺植草坪、种植树木、道路平整,基本无露土。
  厂区内生产、行政、生活及辅助区域布局合理,相互间无妨碍。水电供应充足,市电为双回路供应;排水系统流畅,无积水。生产和生活垃圾能及时得到处理,对生产和产品不会产生污染。
  口服固体制剂车间建筑面积为3250平方米,目前使用于生产的净化区域有1098平方米。根据口服固体制剂的工艺特点,对生产车间划分了不同的洁净级别,对工艺流程进行了合理的布局。不同生产操作区域均有效隔离;生产车间和储存区都具有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作;生产车间和仓储区实行了严格合理的定置管理制度,明确规定了不同工序的操作地点,不同物料、中间体、待检品、成品的存贮地点,最大限度地减少了物料和产品受到污染和发生差错的危险性。人员和物料进入洁净厂房有各自的通道和设施,有专用的污物传递通道,不同空气洁净级别区域之间的人员及物料出入,均能有效防止交叉污染。
  厂房洁净区采用彩钢板进行净化隔断,其内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒性物质脱落,并能耐受清洗和消毒;地面采用水磨石,平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀。墙壁与地面的交界呈弧形,可以有效清洁;洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他设施在设计和安装时已充分考虑使用时避免出现不易清洁的部位,洁净区没有直接通往外界的窗户。洁净区域内部严格按照净化车间装修的行业标准进行施エ,照度符合要求且有应急照明设施。进入室内的管线、风口等与墙壁及天花板连接部位密封性良好,易清洁;厂房具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
  车间内划分为一般生产区(非洁净区)、三十万级区,空调机组由哈尔滨华日空调公司提供,管道系统上加装定风量阀,控制进入的风量;洁净级别不同的区域之间安装压差计,且保证了洁净级别高的区域对于洁净级别低的区域呈相对正压,压差大于5帕;洁净区对于非洁净区呈相对正压,压差大于10帕。建立了完善的卫生管理规程、清洁规程和环境监测标准及程序,对洁净区域内空气的尘埃粒子数及微生物数定期进行监测。
  洁净室的温度为18-26℃,相对湿度为45%一65%。
  车间三十万级洁净区域设立的水池、洁净地漏均采用不锈钢材料制作,在预埋时已制作了存水弯,其液封有防止排水倒流的功能,保证了不会对洁净区域造成污染。
  工厂库房有原料库、包材库,原料库、包材库均设有待检区、合格区、不合格区等,并且单独设立了标签与说明书存放柜,用于存放成品标签和说明书。为每个库房配备了必要的硬件设施,能保持仓储区的清洁干燥,照明、通风等设施及温湿度的控制符合储存要求,建立了相应的管理制度,能保证库存物料的明显区分和相应的状态标志清晰完整;工厂的危险品库远离生产区域,随用随取,保证了生产设施和人员的安全。
  工厂设立了独立的成品库,并建立了相应的管理制度,能保证合格、待检成品和不合格品分开存放。同时,库房的管理有完整的记录。

 

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